随着疫情管控的开放，辉瑞PAXLOVID仿制药走进了大众的视野，究竟何为仿制药？在销售和购买仿制药时有何法律风险？本文或许可以给你一些答案。

随着2022年12月7日国家对疫情管制地放开，新冠病毒迅速蔓延，疫情呈井喷式爆发，两周内席卷北方诸多城市，绝大多数居民都被感染，老年人更成为重症和死亡的重灾区。继布洛芬、美林等药品紧缺和炒高价之后，辉瑞公司的抗新冠药物Paxlovid（帕克洛维）因为治疗重症药效显著而被热捧，在国内的售价也由2300元/盒一度被炒到了50000元/盒，但仍一药难求。为此，不少人转而寻求仿制药版本的Paxlovid。

何为仿制药？仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品[0]。仿制药是和原研药相对应的，在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制的药品[1]。2022年3月17日，辉瑞公司（Pfizer Inc.）与联合国支持的药品专利池(MPP)合作，与12个国家的35家公司签署协议，允许这些公司仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir），这其中19家是印度药厂[2]。据《经济时代The Economic Times》报道，孟加拉Beximco Pharmaceutical生产的Bexovid是世界上第一个上市的paxlovid仿制药，但目前在我国代购售卖最多的是印度仿制版的Primovir（绿盒）[3]和Paxista（蓝盒）[4]，价格也已然被炒至万元一盒。

出人意料的是，华大集团CEO、华大基因副董事长尹烨近日多次朋友圈发文表示，其和朋友购买的绿盒仿制药Primovir存在大量假药，检测后发现其中并没有有效成分奈玛特韦。科普博主凯喜博士也发文称，目前共测试印度仿制药Paxlovid样本将近50个，其中可能近半不含有效成分奈玛特韦，绿盒仿制药Primovir近乎团灭，只是以奥司他韦或利托那韦代替奈玛特韦。

所以，有媒体朋友咨询代购或者销售这种未经国家主管部门批准进口的仿制药，以及不含有效成分的“假药”，具有什么样的法律风险，是否还需要承担刑事责任？

法律法规及司法实践的沿革

2018年7月，由徐峥主演的电影《我不是药神》上映并爆火，使得原型陆勇的故事被广为人知。2013年，陆勇因给病友代购印度仿制抗癌药“格列卫”而被公安机关抓获，并被检察院以销售假药罪提起公诉，但在300多名病友联名呼吁和媒体地关注下，检察院最终撤诉。

之后，关于国外仿制药是否应认定为“假药”，代购国外仿制药是否需要追究刑事责任，是构成销售假药罪、亦或非法经营罪、还是不作为犯罪处理的探讨和争论持续了很长一段时间，司法实践中也经历了由认定为销售假药罪到非法经营罪再到不认定为犯罪的一个过程，最终由于法律法规及司法解释地完善而定分止争，尘埃落定。

《中华人民共和国药品管理法》（2015年）[5]第三十九条规定“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。”第四十八条规定“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。……有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。”所以，在2019年该法修订前，未经批准进口的国外仿制药均被认定为“假药”。

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金……。本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”[6]所以在2014年前，销售国外仿制药的行为一直被认定为销售假药罪。[7]

在2014年9月后，国家对国外进口仿制药的态度开始发生变化。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释2014第14号，以下简称《关于办理危害药品安全刑事案件解释》）第十一条第二款规定“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”

2016年9月，最高人民检察院《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见》第4条再次强调“对于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治的行为，以及病患者实施的不以营利为目的带有自救、互助性质的制售药品行为，不作为犯罪处理。对于认定罪与非罪争议较大的案件，及时向上级检察机关请示报告。”

2017年4月颁布的《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》（公通字[2017]12号）第十七条规定“生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。”

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条关于假药的规定中，取消了“必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品按假药论”的规定。至此，未经批准进口的国外仿制药不被认为是假药，代购或销售仿制药也不再构成销售假药罪。但保留了“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。”的规定。

2022年3月《关于办理危害药品安全刑事案件解释》进行修订，该《解释》（高检发释字〔2022〕1号）第十八条进一步明确了“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。”

由法律、司法解释、政策性文件的变化可以看出，自陆勇事件以后，公、检、法三家逐渐达成共识，销售少量的未经批准进口的国外仿制药，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，不再认定为犯罪。但是如果以盈利为目的销售国外仿制药，且销售金额达到数额较大的程度，是否构成犯罪呢？随着国外仿制药不再认定为“假药”的理念达成共识，即使销售的数量较多也不再认定为销售假药罪，但在司法实践中因为销售者没有药品经营许可证，从而会被认定为构成非法经营罪。

2014年的《关于办理危害药品安全刑事案件解释》（法释2014第14号）第七条规定“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。”同时规定“实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条[8]规定的“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。也就是说销售金额达到十万元，或者获利达到五万元就构成非法经营罪。将销售假药罪和非法经营罪的法定刑幅度来比较，可以看出非法经营罪比销售假药罪的量刑还要重。

2022年《关于办理危害药品安全刑事案件解释》进行修订时，将上述构成非法经营罪的规定删除。至此，销售国外正规仿制药的行为也不再被认定为非法经营罪。

那是否意味着销售未经批准的进口仿制药就完全没有法律风险了呢？

法律风险之行政处罚风险

首先，销售进口仿制药存在着被行政处罚的法律风险，销售者存在被没收药品、违法所得，并处罚款的责任形式，对企业经营者还存在停业整顿、吊销药品经营许可证、追究法定代表人责任、禁止从业资格、拘留等责任形式。但为了自用或互助、不以营利为目的的代购少量境外已合法上市的药品的，会不予处罚或减轻处罚。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条规定“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品”，但同时也规定“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”

法律风险之刑事犯罪风险

依前所述，代购、销售正规进口仿制药不再按销售假药罪、非法经营罪等犯罪论处，但并不是说所有销售的行为都不构成犯罪，这需要根据国外药品的具体情况予以认定，有可能存在构成妨害药品管理罪、销售假药罪、销售劣药罪的法律风险。[9]

2021年3月，我国《刑法修正案（十一）》第七条增设了“妨害药品管理罪”，规定“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：……（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的。有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”

2022年《关于办理危害药品安全刑事案件解释》第七条规定“实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的‘足以严重危害人体健康’：……（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的。”

国外的药品也存在质量良莠不齐的情况，存在着原料药和有效成分不足、杂质含量超标的劣药以及其他未合法上市的药品，这些药品可能“足以严重危害人体健康”。所以，如果代购或销售的药品是国外分装、灌装后的原料药或其他未合法上市的药品，甚至假药、劣药，还是会有被追究“妨害药品管理罪”“销售假药罪”“销售劣药罪”（想象竞合）刑事责任的法律风险。

结语

疫情时代，为了自用、相互协助等目的代购Paxlovid及其仿制药自不言待，不会有过多法律风险。但销售者进口国外药品还是要把控好药品质量关、良心关，不要为了挣钱进口假药、劣药或其他未合法上市的药品来蒙骗老百姓，发国难财必定是要付出代价的。

引用及注释：

[0]仿制药_百度百科

[1]原研药、仿制药是什么？为啥价格相差这么大？

[2]中国也有5家药企名列其中，包括华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业、上海迪赛诺，其中九洲药业仅生产原料药，其他可以同时生产原料药和制剂。但不能在大陆地区销售。

[3]由Astrica公司生产，目前并未查找到Astrica公司获得授权且Primovir被获批上市的信息。

[4]由印度Hetero的不丹子公司Azista生产，印度药品代工厂Hetero具备辉瑞原版Paxlovid的仿制药官方生产授权，但印度的新药上市审批程序较为漫长且复杂。所以Hetero让其位于不丹的子公司Azista注册了仿制药Paxista，并在不丹快速通过上市审批。

[5]《中华人民共和国药品管理法》1984年颁布，后经2001年、2013年、2015年、2019年四次修订。2015年及之前版本均规定“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的按假药论。”2019年修订时删除了该假药规定。

[6]刑法修正案（十一）中删除了“假药”认定依据的内容，但根据两高司法解释规定，继续依据《药品管理法》的规定认定假药、劣药。

[7]销售金额或非法获利金额较大的，有的判决认定为销售假药罪与非法经营罪的想象竞合犯，从一重判处。

[8]《刑法》第二百二十五条违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。

[9]在刑法修正案（十一）出台前，也有按照走私国家禁止进出口的货物罪判处的案例。《未经批准进口境外药品虽不视为“假药”但亦可能构成犯罪|法官说案第十一期》