案例讲述

2022年12月，杜某因骨折手术后植入的内固定钢板断裂，再次骨折入院。出院后，杜某将医院和内固定钢板的制造商诉至法院，要求其承担医疗产品缺陷责任。因现有证据无法证明内固定钢板存在缺陷，杜某本欲申请对内固定钢板是否存在缺陷进行司法鉴定，但考虑到司法鉴定费用需要申请方垫付，杜某手头不宽裕，一时两难。

律师分析

产品缺陷责任是无过错责任。一般产品缺陷责任，原告需要证明：①产品存在缺陷；②存在人身损害和/或财产损失；③产品缺陷和损害后果之间存在因果关系。

而对于医疗产品缺陷责任，《民法典》第一千二百二十三条规定：“因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。”《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020修正）》第七条规定：“患者依据民法典第一千二百二十三条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”由此可知，医疗产品缺陷责任，原告仅需证明：①使用了医疗产品；②存在损害后果；③使用医疗产品与损害后果之间存在因果关系。原告并不需要证明医疗产品存在缺陷，医疗产品不存在缺陷由医疗器械制造商、销售商、医院负责证明。

在广东省江门市中级人民法院（2018）粤07民终2304号民事判决中，由于原被告均未申请对医疗器械产品是否有缺陷进行司法鉴定，法院要求医疗器械制造商承担未能举证证明医疗器械产品无缺陷的责任，推定医疗器械产品存在缺陷，从而要求医疗器械制造商承担医疗产品缺陷责任。

因此，杜某无需就内固定钢板是否存在缺陷申请司法鉴定，仅需证明：①第一次骨折后，医院在其体内植入了内固定钢板；②第二次骨折；③第一次骨折后，医院在其体内植入的内固定钢板与其第二次骨折之间存在因果关系。医疗器械制造商有义务证明其内固定钢板无缺陷，否则，需要承担医疗产品缺陷责任。