药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。“凡药三分毒”，药品不良反应从药品诞生起就如影随形。国家药品不良反应监测中心近日发布的《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2023年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，1999年至2023年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2327.5万份。我国有健全的药品不良反应报告和监测制度，但目前尚未建立药品不良反应补偿/救济制度。司法实务中，在如下情况下，药企、医疗机构等涉案获利主体需要就药品不良反应承担责任：

1.对于药品说明书已列明的不良反应，法院认为属于严重不良反应的情形，药品生产商、医疗机构等涉案获利主体需要共担无过错责任

《民法典》第一千一百八十六条规定了在没有过错方的情形下，由各方公平分担损失。在湖北省鄂州市中级人民法院（2018）鄂07民再8号民事判决中，法院认为：药品说明书已列明的不良反应不是药品的缺陷或生产商过错；在药品严重不良反应的情况下，即使不存在过错，基于公平原则，各方获利主体（药品生产商、药品销售商及医疗机构）应平均承担损害赔偿责任。

2.对于未事先告知的不良反应，结合案件实际情况，药品生产商、医疗机构可能需要承担过错责任

在山西省太原市中级人民法院（2018）晋01民终1007号民事判决中，法院认为，药品说明书未列明的不良反应发生后，药品生产商未依法向药监局报告，且在发生药品说明书未列明的不良反应之前，相关文献资料，已有相关不良反应病例的研究论述。作为专业的制药企业应该知道药品不良反应报告制度对药品生产、药品说明书的修订及药品使用的重要性，应该尽到严格报告义务。药品生产商隐瞒不报的行为存在明显过错，应与医疗机构根据各自的过错程度，对受害者造成的损失承担相应的赔偿责任。

除了前述两种情形，对于涉案各方事先均未知的不良反应，法院认为属于严重不良反应的情形，药品生产商、医疗机构等涉案获利主体很可能也需要根据《民法典》第一千一百八十六条的规定，承担无过错责任。

因此，医疗机构明知药物可能发生不良反应，应事先向患者说明，尤其是对于长期服药的患者更应充分评估发生药品不良反应的风险。药品生产商应在发现药品新的不良反应后，及时向药监局报告，并适时更新药品说明书；药品说明书中如能区分轻微不良反应和严重不良反应的，最好予以区分；药品存在未知不良反应的，最好在药品说明书中说明存在未知不良反应的风险。药品销售商在药品销售中，应提示购药人认真阅读药品说明书，注意药品不良反应，对于购药人就药品不良反应的相关问题，耐心回复。