事例の説明

2022年12月、杜氏は骨折手術後に移植された内固定鋼板が破断し、再び骨折して入院した。退院後、杜氏は病院と内固定鋼板の製造業者を裁判所に訴え、医療製品の欠陥責任を負わせた。既存の証拠は内固定鋼板に欠陥があることを証明できないため、杜氏は内固定鋼板に欠陥があるかどうかの司法鑑定を申請しようとしたが、司法鑑定費用を考慮すると申請側が立て替える必要があり、杜氏は手元に余裕がなく、一時的に困難になった。

弁護士の分析

製品欠陥責任は過失のない責任である。一般製品欠陥責任、原告は証明する必要がある：①製品に欠陥がある、②人身損害及び/又は財産損失が存在する、③製品欠陥と損害結果の間に因果関係がある。

医療製品の欠陥責任については、『民法典』第1223条の規定：「薬品、消毒製品、医療機器の欠陥、または不合格な血液を入力して患者に損害を与えた場合、患者は薬品上場許可保持者、生産者、血液提供機関に賠償を請求することができ、医療機関に賠償を請求することもできる。患者が医療機関に賠償を請求した場合、医療機関が賠償した後、責任のある薬品上場許可保持者、生産者、血液提供機関に賠償を請求する権利がある」『医療損害責任紛争事件の審理における法律の適用に関する最高人民法院の若干の問題の解釈（2020改正）』第7条の規定：「患者が民法典第1223条の規定に基づいて賠償を請求する場合、医療製品の使用または血液の入力、損害を受けた証拠を提出しなければならない。患者は医療製品の使用または血液の入力と損害の間に因果関係がある証拠を提出することができず、法に基づいて鑑定を申請する場合、人民法院は許可するべきである。医療機関、医療製品の生産者、販売者、薬品上場許可所有者または血液提供機構が責任を負わないと主張する場合は、医療製品に欠陥がないか、血液合格などの抗弁事由に対して立証証明責任を負わなければならない」と述べた。このことから、医療製品の欠陥責任は、原告は①医療製品を使用したこと、②損害の結果がある医療製品の使用と損害の結果との間には因果関係がある。原告は医療製品に欠陥があることを証明する必要はなく、医療製品に欠陥がないことは医療機器メーカー、販売業者、病院が証明する。

広東省江門市中級人民法院（2018）広東07民終2304号の民事判決で、元被告はいずれも医療機器製品に欠陥があるかどうかの司法鑑定を申請していなかったため、裁判所は医療機器メーカーに医療機器製品に欠陥がないことを証明できなかった責任を負わせ、医療機器製品に欠陥があると推定し、医療機器メーカーに医療製品の欠陥責任を負わせるよう求めた。

そのため、杜氏は内固定鋼板に欠陥があるかどうかについて司法鑑定を申請する必要はなく、①初めて骨折した後、病院はその体内に内固定鋼板を移植した、②2回目の骨折1回目の骨折後、病院が体内に埋め込んだ内固定鋼板と2回目の骨折との因果関係がある。医療機器メーカーは、内部固定鋼板に欠陥がないことを証明する義務があり、そうでなければ、医療製品の欠陥責任を負う必要がある。