医薬品副作用とは、合格した医薬品が正常な用法用量で出現する医薬品の目的とは関係のない、あるいは意外な有害反応を指す。「凡薬三分毒」、薬品の副作用は薬品の誕生から影の形のように現れた。国家薬品副作用監視測定センターがこのほど発表した「国家薬品副作用監視測定年度報告」によると、2023年に全国薬品副作用監視測定ネットワークは『薬品副作用/事件報告表』241万9000部を受け取り、1999年から2023年にかけて、全国薬品副作用監視測定ネットワークは累計2327万5000部を受け取った。我が国には健全な医薬品副作用報告書とモニタリング制度があるが、現在は医薬品副作用補償・救済制度が確立されていない。司法実務において、以下のような場合、薬企業、医療機関などの関連案件の利益獲得主体は薬品副作用について責任を負う必要がある：

1.医薬品明細書に記載されている副作用について、裁判所は深刻な副作用に属すると判断した場合、医薬品メーカー、医療機関などの関連案件の利益獲得主体は共に過失のない責任を負う必要がある

『民法典』第千百八十六条は、過失のない場合には、各当事者が公平に損失を分担することを規定している。湖北省鄂州市中級人民法院（2018）鄂07民再8号民事判決で、裁判所は、医薬品説明書に記載されている副作用は医薬品の欠陥やメーカーの過失ではない、医薬品の重大な副作用の場合、過失がなくても、公平な原則に基づいて、各当事者の利益獲得主体（医薬品メーカー、医薬品販売業者及び医療機関）は平均的に損害賠償責任を負うべきである。

2.事前に告知していない副作用については、案件の実際の状況に合わせて、薬品メーカー、医療機関が過失責任を負う必要がある可能性がある

山西省太原市中級人民法院（2018）晋01民終1007号民事判決において、裁判所は、医薬品明細書に明記されていない副作用が発生した後、医薬品メーカーは法に基づいて薬監局に報告せず、かつ医薬品明細書に記載されていない副作用が発生する前に、関連文献資料、関連副作用症例の研究論述があったと判断した。専門の製薬企業としては、医薬品製造、医薬品明細書の改訂及び医薬品使用に対する医薬品副作用報告制度の重要性を知るべきであり、厳格な報告義務を果たすべきである。薬品メーカーが隠して報告しない行為には明らかな過失があり、医療機関とそれぞれの過失の程度に基づいて、被害者による損失に対して相応の賠償責任を負わなければならない。

前述の2つの状況のほか、事件に関与した各当事者の事前に知られていない副作用について、裁判所は深刻な副作用に属すると判断した場合、薬品メーカー、医療機関などの事件に関与した利益の主体も『民法典』第千百八十六条の規定に基づいて、過失のない責任を負う必要がある可能性が高い。

そのため、医療機関は薬物に副作用が発生する可能性があることを知っていて、事前に患者に説明しなければならなくて、特に長期にわたって薬を服用する患者に対して更に十分に薬品の副作用が発生するリスクを評価しなければならない。薬品メーカーは薬品の新たな副作用を発見した後、直ちに薬監局に報告し、適時に薬品説明書を更新しなければならない。薬品説明書において軽微な副作用と重篤な副作用を区別できる場合は、区別することが望ましい。医薬品に未知の副作用がある場合は、医薬品明細書に未知の副作用のリスクがあることを説明することが望ましい。医薬品販売業者は医薬品販売において、購入者に医薬品説明書を真剣に読むように提示し、医薬品副作用に注意し、購入者が医薬品副作用に関する問題について、辛抱強く回答するように注意しなければならない。